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創新藥HSK21542注射液新適應癥獲得IND申請《受理通知書》
2021-05-26 11:06:38
2021年5月,海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》,其申報的HSK21542注射液的“肝病瘙癢”適應癥的IND申請獲得國家藥品監督管理局受理。

HSK21542注射液基本情況如下:

HSK21542注射液(以下簡稱“HSK21542”)是公司開發的全新的具有自主知識產權的鎮痛藥物,擬用于急慢性疼痛、瘙癢等適應癥的治療。按我國新化學藥品注冊分類規定,其藥品注冊分類為化藥1類。

據臨床前研究,HSK21542為外周kappa阿片受體的選擇性激動劑,具有強效且長效的鎮痛作用,本品不易透過血腦屏障,在發揮外周鎮痛的同時,能避免中樞阿片類藥物相關副作用,如成癮、致幻、呼吸抑制等。這些特點表明 HSK21542 具有藥效顯著、安全性良好等明顯臨床優勢。

該品種“急慢性疼痛”適應癥于2019年10月獲得國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》,受理號為CXHL1900316國/CXHL1900317國,于2019年12月獲許進入臨床,Ⅲ期臨床試驗方案于2021年3月獲得CDE同意;“瘙癢癥”適應癥于2020年2月獲得國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》,受理號為CXHL2000068國/CXHL2000069國,于2020年5月獲許進入臨床,此次獲得受理的適應癥為“肝病瘙癢”。

HSK21542臨床試驗開展情況

HSK21542注射液于2019年10月-2020年10月在澳洲開展了I期臨床試驗2020年1月-2020年9月在中國開展了I期臨床試驗;2020年6月-2021年2月在中國開展了用于腹部腔鏡手術術后鎮痛的Ⅱ期臨床試驗,目前正在進行該適應癥的Ⅲ期臨床試驗。

除上述適應癥和臨床試驗外,HSK21542目前還在開展在血液透析受試者中的Ⅱ期臨床試驗。

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