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偏頭痛重磅玩家養成:TOP1口服CGRP靶向新藥,首個15min速效鼻噴霧研發中
2022-04-14 15:27:28

偏頭痛(Migraine)是一種常見的神經系統疾病,可導致頭部一側或者兩側出現劇烈疼痛,相關癥狀還包括惡心、嘔吐,對光、聲音或氣味敏感。如果不加以治療,一次發作可持續4至72小時,且會反復出現,嚴重影響患者的工作與生活。偏頭痛的發病機制尚不十分明確,但受環境與遺傳因素的影響,并與家族史密切相關。全世界有超過10億人患有偏頭痛,世界衛生組織將偏頭痛列為最嚴重的十大致殘性醫學疾病之一。

在臨床實踐中,偏頭痛常使用止痛藥進行初始治療,如布洛芬、雙氯芬酸,以及曲坦類藥物,也使用止吐藥作為輔助治療。但針對偏頭痛的預防性治療少有專門的藥物獲批,因此該領域常出現超藥品說明書用藥(off-label drug use,OLDU),如β受體阻滯劑(常用于降血壓)、抗驚厥藥(如托吡酯或丙戊酸鈉)、抗抑郁藥(如阿米替林)和A型肉毒毒素。

一直到CGRP(降鈣素基因相關肽)這一關鍵性靶點的發現,偏頭痛的預防性治療領域才有所突破,目前CGRP受體已成為偏頭痛藥物研發的熱門靶點。藥融云數據(www.pharnexcloud.com)顯示,全球已有7款針對CGRP靶點的偏頭痛藥物獲批上市。

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整理自:藥融圈旗下,藥融云數據庫

集預防和治療于一“片”,

NURTEC?ODT業績驚艷

其中,Biohaven公司開發的NURTEC?ODT(Rimegepant)是首個且唯一一個具有快速溶解口腔崩解片劑型的CGRP受體拮抗劑,也是目前唯一一款獲批可同時用于治療和預防偏頭痛的口服CGRP受體拮抗劑。該藥物于2020年2月首次獲得批準,用于成人偏頭痛(有或無先兆)急性治療,并于2021年5月獲批新適應癥,用于偏頭痛的預防性治療。

從2020年3月正式商業推出到2021年12月31日,該產品已累計賣出5.26億美元的業績,總處方數累計達到160萬張(商業保險覆蓋率約為90%)。

目前,Biohaven的NURTEC?ODT(Rimegepant)和艾爾建(已被艾伯維收購)的Ubrelvy(Ubrogepant)在口服CGRP靶向藥物領域占據著主要的市場份額。NURTEC?ODT(Rimegepant)在2020年5月底獲批偏頭痛預防性治療的新適應癥后,其處方量份額就在2020年8月初火速超越了Ubrelvy(Ubrogepant),建立了領導地位,截至2022年2月18日,其處方份額已達51%。

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僅在美國,口服CGRP靶向藥物就是偏頭痛藥物領域增長最快的類別,2021年,口服CGRP靶向藥物在美國的凈銷售額達到了約10億美元,但卻只占了偏頭痛治療處方的5~6%。如下圖所示,與曲坦類藥物、托吡酯、CGRP單抗注射劑、肉毒素相比,口服CGRP靶向藥物顯示出強勁的增長勢頭,因此NURTEC?ODT(Rimegepant)可以說具有龐大市場潛力。

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值得一提的是,Rimegepant最初由百時美施貴寶(BMS)發現,后授權給Biohaven Pharmaceutical進行后續開發,目前該產品是Biohaven的主打產品。Biohaven Pharmaceutical(NYSE:BHVN)是一家商業化階段生物制藥公司,擁有一系列針對神經學和神經精神疾?。òê币娂膊。┑膭撔滦?、處于臨床研究后期的候選產品,其中不乏潛在的first-in-class和best-in-class產品。截止2022年4月8日收盤,公司市值約84億美元,每股118.48美元。

輝瑞12.4億美元合作引進

目前,Biohaven正在積極對NURTEC?ODT(Rimegepant)進行全球化商業布局。2021年11月9日,Biohaven與輝瑞宣布達成戰略合作,根據協議,輝瑞向Biohaven支付5億美元首付款以引進NURTEC?ODT(Rimegepant)在美國以外地區的商業化權益,包括1.5億美元現金和3.5億美元以25%市場溢價購買Biohaven股權;同時Biohaven還有望獲得高達7.4億美元的潛在里程碑付款,以及美國以外地區凈銷售額的特許權使用費;此次交易總額高達12.4億美元,除NURTEC?ODT之外,輝瑞還獲得了Biohaven的另一款小分子CGRP受體拮抗劑Zavegepant在美國以外地區的權益,該候選產品被開發為鼻內給藥噴霧和口服軟膠囊制劑。

亞太子公司落地上海,

首個亞太地區關鍵試驗結果積極

在中國,Biohaven于2018年在上海注冊成立了一家全資子公司BioShin Limited,中文名“標新”。2020年9月完成6000萬美元A輪融資后,Bioshin宣布成為獨立的公司,擁有獨立的團隊和獨立的決策權與運營權,但同時與Biohaven簽訂了戰略合作協議,約定Biohaven將當時進入臨床階段的所有管線的亞太地區(除日本以外)的開發和商業化權益,授權給Bioshin。不過現在Biohaven仍為Bioshin的大股東。

2022年2月14日,Biohaven和BioShin宣布在中國和韓國進行的Rimegepant(NURTEC?ODT)偏頭痛急性治療的關鍵3期試驗BHV3000-310取得積極的頂線結果。該研究在單劑量口服Rimegepant 2小時后達到了疼痛(p<0.0001)和最困擾的偏頭痛相關癥狀(MBS)(包括惡心、畏聲或畏光)緩解(p<0.0001)的共同主要終點。在該研究中,患者單劑量口服75mg的Rimegepant可在45分鐘內迅速緩解疼痛和消除最困擾癥狀,在60分鐘內恢復正常功能,在90分鐘內消除疼痛;對許多患者而言,其持續療效可達48小時;同時,Rimegepant表現出良好的安全性和耐受性,與之前在美國的臨床試驗結果一致。這意味著,Rimegepant是第一個在亞太地區的關鍵試驗中顯示出積極結果的口服CGRP受體拮抗劑,該試驗結果也將作為Rimegepant在中國和韓國提交NDA申請的依據(計劃于2022下半年在中國提交NDA申請)。

來源:https://mp.weixin.qq.com/s/BmCIMzqyTa09m_RHZmUZmw

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