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20年來首個全新機制抗流感新藥,羅氏「瑪巴洛沙韋片」在華獲批上市
2021-05-17 10:11:48
4月29日,國家藥監局官網顯示,羅氏在中國提交的流感藥物瑪巴洛沙韋片(英文商品名:Xofluza)已獲得NMPA批準在國內上市,適應癥為治療12周歲及以上的流感患者,包括存在流感并發癥高風險的患者。

瑪巴洛沙韋是一種First-in-Class的口服抗病毒藥物,服用一次即可見效,可治療對奧司他韋耐藥的病毒株和禽流感病毒株?,敯吐迳稠f不同于靶向神經氨酸酶的抗流感藥(奧司他韋、laninamivir、帕拉米韋),它通過抑制流感病毒的cap-依賴型核酸內切酶來抑制病毒復制,也就是在流感自我繁殖的早期發揮藥效,因此阻斷流感的速度比神經氨酸酶抑制劑更快。


瑪巴洛沙韋由鹽野義/羅氏共同開發,于2018年2月在日本率先獲批,同年10月在美國獲批,是近20年來全球首款獲批的全新機制抗流感藥物。目前瑪巴洛沙韋片劑已在美國、歐盟獲批用于治療12歲及以上流感患者,包括存在流感并發癥高風險患者,以及12歲及以上患者流感暴露后的預防。此外,該產品口服混懸劑也于2020/11/23獲FDA批準上市。

一項代號CAPSTONE-2的III期臨床研究評估了瑪巴洛沙韋與安慰劑或奧司他韋相比治療無并發癥的流感高危青少年和成人門診患者療效。研究共招募了2184例存在流感并發癥危險因素(如年齡大于65歲),且癥狀持續時間小于48小時流感患者。受試者按1:1:1比例隨機接受瑪巴洛沙韋(40mg或80mg,僅服用1次)或奧司他韋(75mg,每日2次,連續5天)或安慰劑治療。

研究結果顯示,瑪巴洛沙韋組患者中位流感癥狀改善時間(TTIIS)短于奧司他韋組和安慰劑組,分別為73.2 h(小時),81.0 h和102.3 h,較奧司他韋組縮短了7.7h,較安慰劑組縮短了29.1 h(p<0·0001)。并且瑪巴洛沙韋組組患者不良反應發生率與安慰劑組和奧司他韋組相當,分別為25%(瑪巴洛沙韋),30%(安慰劑),28%(奧司他韋)。該研究結果已于2020年6月發表于柳葉刀雜志上。

瑪巴洛沙韋目前已經在中國臺灣和香港獲批上市,并且被納入第三批臨床急需境外新藥名單,列為臨床急需原因為:涉及公共衛生、重癥流感危及生命以及該藥較上市產品有治療優勢。去年11月2日,瑪巴洛沙韋的上市申請獲得了CDE優先審評資格。

來源:醫藥魔方公眾號 https://mp.weixin.qq.com/s/a58JjTlbEYpk-N2WaHKk-Q

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