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恒瑞CDK4/6抑制劑上市申請擬納入優先審評
2021-05-17 11:48:00
4月21日,恒瑞CDK4/6抑制劑dalpiciclib(SHR6390片)上市申請獲得了國家藥監局受理并擬納入優先審評,適應癥為聯合氟維司群用于激素受體(HR)陽性,人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的經內分泌治療后進展的復發或轉移性乳腺癌的治療。

CDK4/6 是調節細胞周期的關鍵因子,能夠觸發細胞周期從生長期(G1 期)向 DNA 復制期(S 期)轉變。SHR6390是恒瑞研發的1類新藥,是一種口服、高效、選擇性小分子CDK4/6抑制劑,能夠將細胞周期阻滯于G1期,從而起到抑制腫瘤細胞增殖的作用。

在所有乳腺癌患者中,激素受體陽性(HR+)、HER2陰性(HER2-)乳腺癌患者占到約75%,這類患者通常采用內分泌療法,但治療效果受到耐藥的限制。CDK4/6抑制劑的出現改變了HR+/HER2-乳腺癌患者的治療結局,可以有效克服或延遲內分泌抵抗的出現,為患者爭取更長的生存時間。

去年12月24日,恒瑞宣布SHR6390片聯合氟維司群治療HR陽性、HER2陰性的經內分泌治療后疾病進展的局部晚期或晚期乳腺癌的多中心、隨機、對照、雙盲的III期臨床研究(SHR6390-III-301)達到方案預設的優效標準。研究結果表明,對于既往使用過內分泌治療的HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者,接受SHR6390聯合氟維司群對比安慰劑聯合氟維司群,可顯著延長患者的無進展生存期。

當前全球范圍內共上市4款CDK4/6抑制劑,2020年全球市場規模為69.92億美元,輝瑞哌柏西利(Ibrance)占比77.1%。G1 Therapeutics開發的Cosela(Trilaciclib)是首個短效的小分子CDK4/6抑制劑,于2021年2月12日獲得FDA批準,用于預防擴散期小細胞肺癌成人患者因鉑類/依托泊苷方案或拓撲替康方案化學治療導致的骨髓抑制,是首個用于化療的骨髓保護劑。

在中國,目前僅有2款CDK4/6抑制劑創新藥獲批上市,分別為輝瑞的哌柏西利和禮來的阿貝西利。輝瑞的哌柏西利膠囊原研藥2018年7月獲NMPA批準進口,禮來的阿貝西利于去年12月31日獲得NMPA批準上市。恒瑞SHR6390片有望成為國內第3款上市的CDK4/6抑制劑。

來源:醫藥魔方公眾號 https://mp.weixin.qq.com/s/9KDieUkfzg_DZtFm2UqlXQ

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