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石藥/倍而達三代EGFR抑制劑瑞澤替尼膠囊申報上市
2021-05-17 12:07:53

2021年5月7日,倍而達藥業三代EGFR抑制劑甲磺酸瑞澤替尼膠囊正式申報上市。

2021年3月9日,石藥集團宣布全資附屬公司石藥(上海)有限公司(「石藥上?!梗┮雅c上海倍而達藥業有限公司(「倍而達藥業」)訂立產品授權及商業化協議(「該協議」),內容有關其產品BPI-7711膠囊(用于治療非小細胞肺癌不可逆的第三代小分子表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR -TKI))的獨家產品授權及商業化,也就是甲磺酸瑞澤替尼膠囊。

根據該協議,石藥上海將獲得BPI-7711膠囊的獨家權利,以于中華人民共和國(包括香港特別行政區和澳門特別行政區,但不包括臺灣地區)進行BPI-7711膠囊的商業化活動,并擁有BPI-1178膠囊(CDK4/6抑制劑)商業化授權的優先談判權。

與此同時,石藥集團同意向倍而達藥業方面進行股權認購,首次認購金額人民幣2億元,須待若干先決條件獲達成后方可作實。目前BPI-7711處于III期臨床,BPI-7711膠囊將于近期在中國提交產品上市申請。

該產品的引入將進一步豐富石藥集團腫瘤產品線。石藥集團強大的銷售及推廣能力,將加速推動該產品的商業化,滿足中國患者迫切的臨床需求。

此前,阿斯利康的奧希替尼于2017年3月22日獲NMPA批準上市,并在2018年納入乙類醫保。豪森藥業的阿美替尼在2019年4月申報上市,被納入優先審評,2020年3月獲得NMPA批準上市,也于2020年12月被納入新版醫保。

隨著艾力斯的伏美替尼于2019年11月提交附條件批準上市申請,并以“具有明顯治療優勢創新藥”為由被CDE納入優先審評,2021年3月3日獲NMPA正式批準,是繼阿美替尼后第二個獲批上市的國產三代EGFR-TKI藥物,3月3日貝達藥業甲磺酸貝福替尼膠囊(BPI-D0316)擬用于既往使用EGFR-TKI耐藥后產生T790M突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌治療的上市許可申請獲得受理。其他在臨床的有潤新生物、邁度生物、圣和藥業、奧賽康、艾森生物等。

來源:藥物簡訊 https://mp.weixin.qq.com/s/RIQ57PhPU8tgQciXln65Mg

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