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15分鐘快速緩解偏頭痛!創新鼻內噴劑3期結果積極
2021-12-14 11:09:23

2021年12月6日,Biohaven Pharmaceuticals公司宣布,第三代降鈣素基因相關肽(CGRP)受體抑制劑zavegepant的第二項關鍵性3期臨床試驗獲得積極結果。該試驗達到了其共同主要終點,即作為偏頭痛的急性治療時,與安慰劑相比,患者接受10 mg zavegepant鼻內給藥治療2小時后,達到無痛和無最煩人癥狀(most bothersome symptom,MBS)的比例顯著優于安慰劑,且在治療15分鐘時就獲得了快速的疼痛緩解?;谀壳矮@得的積極數據,Biohaven計劃在明年第一季度向美國FDA提交新藥上市申請(NDA)。

偏頭痛是一種以持續4-72小時嚴重頭痛發作為特征的神經疾病,伴隨的其它癥狀包括惡心和對聲光敏感。超過10%的世界人口受到偏頭痛的困擾,雖然目前有多種治療和預防偏頭痛的藥物,但是它仍然沒有得到足夠的重視和治療。據統計,近40%的偏頭痛患者在接受急性療法治療時反應不足。

小分子CGRP受體拮抗劑代表了一類治療偏頭痛的新型藥物,能通過可逆性地阻斷CGRP受體,從而抑制CGRP神經肽的生物活性,達到緩解與預防偏頭痛發作的目的。CGRP是一種血管舒張神經肽,其釋放水平在偏頭痛發作時明顯增高,而且與頭痛程度正相關。Zavegepant是Biohaven研發的第三代高親和力、高選擇性的小分子CGRP受體拮抗劑。這種非口服療法也為伴隨惡心、嘔吐或胃輕癱的患者提供了便利。值得一提的是,在今年11月,輝瑞(Pfizer)與Biohaven達成該藥與另一款CGRP受體抑制劑的授權合作,總金額達12.4億美元。 

該項3期試驗入組了1405例偏頭痛成人患者。試驗達到其共同主要終點,即治療2小時后,zavegepant組患者在無疼痛(24% VS. 15%,p<0.0001)和無最煩人癥狀(如惡心、畏光等,40% VS. 31%,p=0.0012)上顯著優于安慰劑組,并在總計15個主要和次要終點指標上表現出統計學顯著優效性。

▲Zavegepant組患者的疼痛緩解顯著優于安慰劑組

(圖片來源:參考資料https://www.prnewswire.com/news-releases/biohaven-reports-positive-topline-results-from-pivotal-migraine-trial-of-intranasal-zavegepant-demonstrating-ultra-rapid-pain-relief-by-15-minutes-prepares-for-submission-of-new-drug-application-301437767.html)

并且,患者在接受zavegepant單次鼻內給藥治療15分鐘時就顯示出疼痛緩解,30分鐘時患者就能恢復正?;顒庸δ埽╬<0.006),療效可持續48小時。此外,該藥表現出的安全性特征與既往研究一致,大多數不良事件(AE)為輕度,最常見AE為味覺異常(21% VS. 5%)。

Biohaven首席執行官Vlad Coric醫學博士表示:“鼻內藥物的設計旨在為患者提供另一種對抗偏頭痛的工具,并能讓他們獲得超快速的疼痛緩解。試驗結果證明了zavegepant優異的療效、安全性和耐受性特征,突出了非口服CGRP藥物靶向治療偏頭痛的潛力,Biohaven致力于為數百萬患有這種使人衰弱疾病的人群提供新的治療選擇?!?/p>

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