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國內首款艾美斐FIC創新藥獲批臨床
2021-12-14 11:23:26

據CDE官網顯示,艾美斐第一梯隊的2款1類新藥均于近日獲批臨床,國內外均無同靶點藥物上市。就在今年9月,艾美斐剛完成1億元A+輪融資,該輪融資便主要用于IPG7236和IPG1094一期臨床試驗的開展和商業化準備。

IPG7236片首次在中國獲批臨床,擬用于治療實體瘤,這是國內首款進入臨床的CCR8抑制劑。

截圖來源:CDE官網

IPG7236:CCR8抑制劑,中美雙報已獲臨床

IPG7236(IPG-001)是由艾美斐研發的靶向趨化因子CCR8的小分子抑制劑,進行了臨床批文的中美雙報。今年8月14日,獲得美國FDA對實體腫瘤的臨床批件,目前已啟動了臨床試驗,預計12月底前在美國入組首例腫瘤患者。這是首次在人體內進行的研究,是一項中美多中心、非隨機、開放、劑量遞增和劑量擴展的I期試驗,旨在評估IPG7236單藥在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和初步抗腫瘤活性。

CCR8是一種既在大多數實體腫瘤中表達,又在腫瘤相關調節性T細胞上(TregII)表達的趨化因子,其高表達與不良預后有關。CCR8小分子抑制劑不僅能夠抑制腫瘤細胞轉移,也可以抑制腫瘤相關Treg細胞 (Treg II)向腫瘤組織浸潤,從而逆轉腫瘤免疫抑制性微環境,增強抗腫瘤免疫反應。臨床前研究顯示,IPG7236能高效阻斷腫瘤微環境中Treg II浸潤、擴增、降低其免疫抑制性,具有廣譜抗腫瘤作用,且安全性極高。

據藥融云查詢,目前全球尚無CCR8靶點藥物獲批上市。在開展CCR8靶點藥物布局的企業中,僅大阪大學/鹽野義的S-531011和百時美施貴寶的BMS-986340進入了臨床二期階段;吉利德的GS-1811與艾美斐的IPG-7236進入臨床一期。

全球主要在研CCR8靶點藥物

數據來源:藥融云全球藥物研發數據庫

值得一提的是,近年來CCR靶點項目交易熱度提升:

2020年9月,吉利德以超8億美元的價格,從Jounce Therapeutics獲得JTX -1811項目的獨家授權;

2021年2月,Surface Oncology從Vaccinex 獲得了SRF114的權益。

在抗癌藥市場里,腫瘤免疫靶向藥市場正在穩步增長,面對現有的已被發現的抗癌免疫靶點,太多藥企跟風研發,扎堆現象日益明顯,導致賽道擁擠、產品同質化日趨嚴重。對此,南京艾美斐生物作為一家臨床階段的生物制藥公司,選擇了從源頭創新,開發市場上沒有的新靶點,其在研項目均具有明顯的競爭優勢和鮮明特色。

目前,艾美斐擁有超過10條全球創新的研發管線,第一梯隊圍繞兩個候選分子IPG1094與IPG7236的7個項目。除了進展較快的小分子管線,艾美斐在單抗、雙抗等管線上也有原研性的前沿布局,形成第二梯隊管線,并獲得了相應的原創候選分子。

除臨床階段的兩個小分子,艾美斐于今年10月份先后啟動了3個小分子和1個大分子的IND enabling study。4個項目均為全球first in class的分子,治療領域為腫瘤、自身免疫性疾病、神經退行性疾病和代謝性疾病,尤其在神經退行性疾病如AD、ALS和代謝性等重大疾病上。第二梯隊項目表現出很好的開發前景,計劃在明年10月份左右完成中美雙報臨床申請。

來源:https://mp.weixin.qq.com/s/G1QXJxiZwDYSSekOD2on6Q

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