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和黃醫藥高選擇性Syk抑制劑擬納入突破性療法
2022-01-15 00:00:00
1月4日,和記黃埔HMPL-523乙酸鹽片獲CDE擬突破性療法認定,單藥治療既往至少接受過一種抗ITP標準藥物[僅包括糖皮質激素、免疫球蛋白和艾曲泊帕(或相同機制藥物)中的一種]治療無效或在治療后復發的成人原發慢性ITP患者。

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原發免疫性血小板減少癥(ITP),是一種自身免疫性出血性疾病,其特征是免疫性破壞血小板和血小板生成減少。成人原發性ITP發病率為每年3.3/10萬人,患病率為9.5/10萬人。ITP仍然不是一種可治愈的疾病,目前糖皮質激素、靜脈注射免疫球蛋白是一線療法,促血小板生成藥物,包括重組人血小板生成素(rhTPO)、艾曲泊帕等以及利妥昔單抗是二線治療藥物。

HMPL-523是一種新型、強效且高選擇性的研究性小分子靶向脾酪氨酸激酶 (Syk)的口服抑制劑。Syk作為B細胞信號傳導通路中的一個關鍵蛋白,是多種亞型的B細胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治療靶點。目前全球僅有一款Syk抑制劑福他替尼(fostamatinib)獲批用于治療原發性ITP,總應答率為44%,持續應答率為18%。

HMPL-523此次申請突破性療法的數據基于一項HMPL-523治療成人原發性ITP的Ib期研究(含75%使用過TPO/TPO-RA人群)。2021 ASH大會上公布的數據顯示,在0-24周治療期間,HMPL-523 300 mg QD隊列的總應答率為80%(16/20),持續應答率為40%(8/20);從安慰劑交叉到HMPL-523 300 mg QD隊列的所有4例患者均有應答,其中3例達到持續應答。

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安全性方面,未出現患者因治療相關不良事件(TRAE)而停止治療,亦未出現治療相關的嚴重不良事件(SAE)報告。共有30名患者(73%)出現TRAE,其中3名(7.3%)出現3級或以上TRAE,其中1人是接受RP2D治療。沒有超過一名患者以上的3級或以上的TRAE發生。

來源:https://mp.weixin.qq.com/s/0S9umJb1TvINy4MDP3i4FQ 

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