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潛在“first-in-class”!德國默克TLR 7/8抑制劑在中國獲批臨床
2022-03-15 09:55:56

中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)最新公示,由德國默克(Merck KGaA)申報的enpatoran在中國獲批臨床,適應癥為系統性紅斑狼瘡(SLE)。公開資料顯示,enpatoran是德國默克開發的一款潛在“first-in-class”口服TLR 7/8抑制劑,擬開發治療皮膚型紅斑狼瘡和系統性紅斑狼瘡等適應癥,目前在海外處于2期臨床研究階段。

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截圖來源:CDE官網


Toll樣受體(TLRs)是一類先天免疫傳感器,可以識別保守的微生物結構,TLR的激活可以啟動先天性和適應性免疫反應。死亡細胞釋放的內源性RNA對TLR 7/8的異常慢性激活已被認為是引起紅斑狼瘡的原因之一。抑制TLR 7/8有望廣泛抑制狼瘡相關效應因子,同時保持對非ssRNA微生物病原體的先天性免疫反應。

早先,德國默克在2021年11月舉行的電話會議上重點介紹了其創新研發管線中的5款在研療法,enpatoran就是其中之一。據介紹,與針對單個效應因子的治療策略相比,抑制TLR 7/8有望對紅斑狼瘡相關效應因子產生廣泛抑制的效果,并具有提高療效、降低感染風險的潛力。已開展的1期臨床試驗顯示,enpatoran能夠劑量依賴性抑制IL-6和干擾素α產生,并具有良好的耐受性。

ClinicalTrials官網顯示,德國默克正在針對enpatoran開展一項2期臨床研究,旨在評估該藥在皮膚型紅斑狼瘡和系統性紅斑狼瘡患者中的有效性和安全性,該臨床研究預計將納入440名受試者。

狼瘡是一種慢性自身免疫性疾病,患者的免疫系統攻擊自身的組織,導致多種不同癥狀?,F有的狼瘡治療方法存在一些局限性。例如,已有的廣譜免疫抑制劑和皮質類固醇雖然有效,但會增加感染的風險等。對于狼瘡患者來說,在抑制過激免疫反應的同時避免增加感染的風險,仍然是一個未滿足醫療需求。

期待這款創新TLR 7/8抑制劑后續臨床研究順利進行,早日為狼瘡患者帶來更好的治療選擇。

來源:https://mp.weixin.qq.com/s/x1uwAfJIIwQqViKIMeQdzQ 

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