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首款!奧拉帕利獲美國FDA批準治療早期乳腺癌
2022-03-15 10:05:23

近日,阿斯利康(AstraZeneca)公司宣布,該公司與默沙東(MSD)聯合開發的PARP抑制劑奧拉帕利(olaparib,英文商品名Lynparza)已經獲得美國FDA的批準,作為輔助療法,治療攜帶種系BRCA突變(gBRCAm)的高風險HER2陰性早期乳腺癌患者。她們已經在接受手術治療前或手術后接受過化療治療。新聞稿指出,這是首款在早期乳腺癌患者中靶向BRCA突變的獲批療法。

FDA的這一批準是基于名為OlympiA的3期臨床試驗。試驗結果顯示,奧拉帕利顯著改善無侵襲性疾病生存期(iDFS)。將患者疾病復發、出現新腫瘤或死亡的風險降低42%(HR=0.58; 95% CI:0.46-0.74; p<0.0001)。這一結果已經在《新英格蘭醫學雜志》上發表。

最新臨床試驗結果顯示,奧拉帕利同時為患者的總生存期提供統計顯著并具有臨床意義的改善。與安慰劑相比,將患者死亡風險降低32%(HR=0.68, 95% CI:0.50-0.91;p=0.0091)。

乳腺癌是全球范圍內最常見的癌癥之一,在2020年有超過230萬患者確診,大約5-10%的患者攜帶BRCA突變。

BRCA是修復細胞DNA損傷的重要蛋白,而PARP在修復DNA損傷中也起到重要作用。在攜帶BRCA基因突變的腫瘤細胞中,BRCA介導的DNA損傷修復通路已經受到破壞,再使用PARP抑制劑,將導致細胞由于過多DNA損傷無法修復而死亡。奧拉帕利是阿斯利康和默沙東聯合開發的一款“first-in-class”PARP抑制劑。它靶向DNA損傷修復反應(DDR)通路,利用“合成致死”原理,在殺傷癌細胞的同時,不影響健康細胞。

此前,它已經獲得美國FDA批準,治療攜帶種系BRCA突變的晚期卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌等多種癌癥類型。同時,奧拉帕利(商品名利普卓)還是首個在中國獲批上市的卵巢癌靶向新藥。2019年11月,奧拉帕利再次獲得NMPA批準,用于攜帶BRCA突變的晚期卵巢癌患者的一線維持治療。2021年6月,它獲得NMPA批準治療攜帶BRCA1/2突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌。

OlympiA臨床試驗全球負責人,倫敦癌癥研究所和倫敦國王學院腫瘤學教授Andrew Tutt教授說:“今天奧拉帕利的獲批,對于特定遺傳類型的乳腺癌患者來說是一個好消息。大多數乳腺癌在早期階段發現,許多患者預后良好,但對于那些在確診時疾病風險較高的患者,癌癥復發的風險可能高得令人無法接受,她們需要新的治療選擇。OlympiA試驗結果已經表明,在患有高風險疾病的女性中鑒定出BRCA1/2突變,讓她們有獲得奧拉帕利治療的額外選擇,這降低了這些乳腺癌患者的復發風險,提高了生存期?!?/p>

來源:https://mp.weixin.qq.com/s/nqCeSlpue7OfBM9-4-5IJw

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